下列关于药品原辅包登记管理及相关要求的说法,错误的是( )
- A 境内原辅包供应商需在原辅包登记平台自行完成产品登记
- B 境外原辅包供应商可委托代理机构在登记平台办理登记,登记资料需为中文
- C 已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料,可免于登记
- D 药品制剂注册时,无需提供原辅包登记号和登记人的使用授权书
正确答案:D 参考解析:
本题考查原料药、辅料和包装材料的关联审评审批。
A 选项,境内原辅包供应商的登记方式为在原辅包登记平台自行登记。
B 选项,境外原辅包供应商可由中国代表机构或委托代理机构登记,且登记资料必须为中文。
C 选项,符合 “已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可” 条件的药用辅料,属于免登记产品范畴。
D 选项,药品制剂注册时,必须提供原辅包登记号和登记人的使用授权书。
故选D。



