关于药品原辅包关联审评审批的总体要求,下列说法正确的是( )
- A 省级药品监督管理部门负责审评药品制剂注册时的原辅包关联审评
- B 原辅包的使用只需符合工业生产要求即可
- C 药品制剂注册申请人对药品质量承担主体责任
- D 原辅包关联审评仅针对创新药制剂
正确答案:C 参考解析:
本题考查原料药、辅料和包装材料的关联审评审批。
A 选项,原辅包关联审评的责任主体是国家药监局药品审评中心,并非省级药品监督管理部门。
B 选项,原辅包的使用必须符合药用要求,而非单纯的工业生产要求。
C 选项,药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人,是药品质量的责任主体。
D 选项,原辅包关联审评适用于所有药品制剂注册,并非仅针对创新药制剂。
故选C。



