关于境外生产药品分包装的备案前提，下列说法正确的是（ ）
- A 药品大包装规格无需取得《进口药品注册证》即可备案
- B 药品大包装的包装规格已获得《进口药品注册证》的，可直接备案
- C 境外生产药品分包装需核发新的药品批准文号
- D 未取得药品注册证书的境外药品可申请分包装备案
正确答案：B 参考解析：
本题考查境外生产药品分包装备案管理。
A、D选项，境外生产药品分包装的前提是药品已取得药品注册证书，且大包装规格获得《进口药品注册证》。
B选项，大包装规格已获批《进口药品注册证》的境外药品，可直接办理分包装备案。
C选项，境外药品分包装备案后不再核发批准文号。
故选B。
