关于药品上市许可持有人的能力要求,下列说法错误的是( )
- A 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
- B 需具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的相关能力
- C 申请人无需通过审核即可直接转变为药品上市许可持有人
- D 药品监管部门会审查申请人的质量管理、风险防控等能力
正确答案:C 参考解析:
本题考查药品上市许可持有人的基本要求。
A选项,药品上市许可持有人对药品安全承担首要责任。
B选项,持有人需具备质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,保障药品的安全性、有效性和质量可控性。
C选项,申请人能否成为持有人,需经药品监督管理部门及技术审评单位审核其条件和能力是否符合要求,并非直接转变。
D选项,国家药监局组织相关人员审评时,会审查药品的安全、有效、质量可控性,同时审查申请人的质量管理、风险防控等能力。
故选C。



