下列关于药品上市许可持有人界定的说法,正确的是( )
- A 仅取得药品注册证书的企业可作为药品上市许可持有人
- B 境外企业作为申请人时,可直接办理药品注册相关事项
- C 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
- D 境外持有人无需指定境内企业法人,可自行履行持有人义务
正确答案:C 参考解析:
本题考查药品上市许可持有人的基本要求。
A选项,药品上市许可持有人的主体包括取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,并非仅企业。
B选项,境外企业作为申请人时,应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项,不可直接办理。
C选项,符合药品上市许可持有人的法定界定范围。
D选项,持有人为境外企业的,必须由其指定的中国境内企业法人履行持有人义务,且二者承担连带责任。
故选C。



