关于药品上市许可持有人的相关规定，说法正确的有（ ）
- A 持有人的主体包含取得药品注册证书的企业和药品研制机构
- B 境外企业作为持有人的，需指定境内企业法人履行相关义务
- C 境内企业法人与境外持有人需对药品相关责任承担连带责任
- D 境外申请人可直接向药品监管部门提交药品注册申请
正确答案：A、B、C 参考解析：
本题考查药品上市许可持有人的基本要求。
A选项，符合药品上市许可持有人的法定界定。
B选项，境外持有人必须指定中国境内企业法人履行持有人义务。
C选项，境内被指定企业法人与境外持有人承担连带责任。
D选项，境外申请人需指定境内企业法人办理注册事项，不能直接提交申请。
故选ABC。
