关于境外生产药品分包装的备案要求及管理，说法正确的有（  ）

本题考查境外生产药品分包装备案管理。

A选项，备案要求明确同一品种只能由一个生产企业分包装。

B选项，分包装生产企业必须持有《药品生产许可证》，且符合药品生产质量管理规范（GMP）。

C选项，分包装药品所用直接接触药品的包装材料和容器，其来源和材质应与已获准上市药品一致。

D选项，境外裸片、裸胶囊申请境内分包装的，分包装企业需持有相应剂型的《药品生产许可证》。

故选ABCD。