关于药品上市许可持有人对药品质量的责任主体,下列说法正确的是( )
- A 仅药品质量管理部门负责人对药品质量负责
- B 法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
- C 委托生产时,由受托生产企业对药品质量全面负责
- D 委托销售时,由受托销售企业对药品质量全面负责
正确答案:B 参考解析:
本题考查药品上市许可持有人的义务和权利。
(1)药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
(2)建立药品质量保证体系:配备专门人员独立负责药品质量管理。
(3)依法自行生产或委托生产药品。委托生产:签订协议,并向许可持有人所在地省药监申领药品生产许可证。
(4)依法自行销售或委托销售药品—药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。
(5)依法委托储存、运输药品。
(6)建立并实施药品追溯制度。
(7)建立年度报告制度:每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药监部门报告。
(8)依法转让药品上市许可:需经国药监批准。
(9)停止酚酞片和酚酞含片在我国的生产、销售和使用,注销药品注册证书;己上市销售的由生产企业负责召回,召回产品由企业所在地药监部门监督销毁。
故选B。



