本题考查违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任。
编造生产、检验记录,影响药品的安全性、有效性和质量可控性的,直接认定为《刑法》第一百四十二条之一规定的 “足以严重危害人体健康”;造成轻伤、残疾等情形的,才认定为 “对人体健康造成严重危害”。
故选B。
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