根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条规定,下列情形中,应依照《医疗器械监督管理条例》第八十条规定处罚的是( )
- A 生产第一类医疗器械未办理备案手续
- B 超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第三类医疗器械
- C 经营第二类医疗器械未按规定建立进货查验记录
- D 医疗器械经营企业未按规定报告不良事件
正确答案:B 参考解析:
本题考查未依法实施医疗器械生产、经营许可的法律责任。
根据《医疗器械监督管理条例》第八十条规定,有下列情形之的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:①生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;②未经生产许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;③未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的。
故选B。



