关于药品稳定性试验说法,错误的是( )
- A 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
- B 影响因素试验包括高温试验、高湿试验与强光照射试验
- C 预计常温贮存的药品,加速试验一般在40℃±2℃的条件下放置6个月
- D 预计冷处贮存的药品,加速试验可在25℃±2℃的条件下放置6个月
- E 预计冷冻贮存的药品,长期试验可在25℃±2℃的条件下至少放置12个月
正确答案:E 参考解析:
本题考查药品标准建立与变更。
加速试验是在药品预计贮存环境下,将环境温度升高进行试验,例如预计室温贮存的药品,加速试验在40℃±2℃条件下进行;预计冷处贮存的药品,加速试验在25℃±2℃条件下进行;预计冷冻贮存的药品,加速试验在5℃±3℃或25℃±2℃条件下进行。加速试验一般观察6个月。长期试验在药物预期的贮存环境中开展,例如预计室温贮存的药品,长期试验在25℃±2℃条件下进行;预计冷处贮存的药品,长期试验在5℃±3℃条件下进行;预计冷冻贮存的药品,长期试验在-20℃±5℃条件下进行。长期试验至少放置12个月,12个月以后,仍需继续考察,分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。
故选E。



