本题考查药品质量管理体系。
质量管理体系构成为:组织架构与职责、质量管理体系文件、供应商与物料管理、生产过程控制、产品检验与放行、持续改进与CAPA机制、风险管理与合规体系、药品追溯与召回机制。
故选ABCDE。
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