关于药品检查说法正确的是( )
- A 一般检查收载于《中国药典》品种正文项下,特殊检查收载于通则
- B 特性检查法主要用于检查药品的纯度,通常采用对照法
- C 限量检查法主要用于检查药品的均一性
- D 生物学检查法主要用于评价药品的安全性
- E 阿司匹林中需要检查的一般杂质是“游离水杨酸”
正确答案:D 参考解析:
本题考查药品标准质量要求的检查、含量测定。
药品标准质量要求中检查项下:
(1)一般检查的项目及其检查方法收载于《中国药典》通则,特殊检查项目及其检查方法则收载于品种正文项下。
(2)特性检查法:收载于通则0900,主要用于检查药品的均一性。
(3)限量检查法:收载于通则0800,主要用于检查药品的纯度。
(4)生物学检查法:收载于通则1100,主要用于评价药品的安全性,如非无菌产品(部分口服或外用制剂)的微生物限度检查法和无菌产品(如注射剂、冲洗剂等)的无菌检查法、热原或细菌内毒素检查法等。
(5)特殊杂质检查法:特殊杂质是指特定药品在其生产和贮藏过程中引入的与该药品结构相关的特定杂质与非特定杂质,通常包括药物的合成起始物料及其杂质、中间体、副产物、降解产物等。例如,阿司匹林中的“游离水杨酸”、对乙酰氨基酚中的“对氯苯乙酰胺”、盐酸普鲁卡因中的“对氨基苯甲酸”、异烟肼中的“游离肼”、硫酸阿托品中的“莨菪碱”、青霉素钠中的“青霉素聚合物”、肾上腺素中的“酮体”等。
故选D。



