药品批准上市后,还需要继续进行临床试验的阶段是( )
- A I期临床试验
- B II期临床试验
- C III期临床试验
- D IV期临床试验
- E 不再需要试验
正确答案:D 参考解析:
本题考查药物临床评价的分期与上市后再评价的关系。
(1)药物的临床评价可分为上市前评价、上市后再评价两个阶段,药品批准上市后还要经过IV期临床试验。
(2)上市后再评价是对药物在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长期的用药时间、更多样的用药方案以及用药时与停药后的各项临床指标进行监查,以补充上市前研究的局限。
(3)I期、II期、III期临床试验均属上市前评价阶段,分别在健康志愿者或目标适应证患者中考察耐受性与药动学、初步疗效以及确证疗效,药品一旦批准上市即已完成,不再作为上市后的必经阶段。
(4)认为批准上市后“不再需要试验”,忽略了上市后再评价的必要性。
结合题干“药品批准上市后,还需要继续进行临床试验的阶段”,应为IV期临床试验。
故选D。
(1)药物的临床评价可分为上市前评价、上市后再评价两个阶段,药品批准上市后还要经过IV期临床试验。
(2)上市后再评价是对药物在更广泛的人群、更复杂的用药条件、更长期的用药时间、更多样的用药方案以及用药时与停药后的各项临床指标进行监查,以补充上市前研究的局限。
(3)I期、II期、III期临床试验均属上市前评价阶段,分别在健康志愿者或目标适应证患者中考察耐受性与药动学、初步疗效以及确证疗效,药品一旦批准上市即已完成,不再作为上市后的必经阶段。
(4)认为批准上市后“不再需要试验”,忽略了上市后再评价的必要性。
结合题干“药品批准上市后,还需要继续进行临床试验的阶段”,应为IV期临床试验。
故选D。



