《药品经营许可证》变更与换发

(1)《药品经营许可证》变更分为：①许可事项变更：包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法人代表或负责人、质量负责人的变更。②登记事项变更：包括上述事项以外的其他事项。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，需重新办理《药品经营许可证》。

(2)变更程序：应在发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记，未经批准，不得变更。原发证机关应在15个工作日内做出决定。许可事项变更后，到工商办理登记事项的变更手续，工商审核变更后30日内，向省FDA申请登记事项变更。变更后，正本重新核发，副本记录变更情况。

(3)换发：许可证有效期为5年，期满前6个月申请换证。