关于境外生产药品分包装的剂型要求,下列说法正确的是( )
- A 所有剂型的境外药品分包装前均需完成内包装
- B 除片剂、胶囊剂外,其他剂型分包装应当已完成内包装
- C 裸片、裸胶囊申请境内分包装时,分包装企业无需具备相应剂型生产资质
- D 注射剂分包装前无需完成内包装
正确答案:B 参考解析:
本题考查境外生产药品分包装备案管理。
A、D选项,并非所有剂型都要求提前完成内包装,仅排除片剂和胶囊剂。
B选项,备案要求明确,除片剂、胶囊剂外,其他剂型的分包装应当已完成内包装。
C选项,境外裸片、裸胶囊申请境内分包装的,分包装企业还应持有相应剂型的《药品生产许可证》。
故选B。



