境外生产药品分包装的备案申请主体要求为（ ）
- A 境外药品生产企业直接向药审中心提交备案
- B 由药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人报药审中心备案
- C 省级药品监督管理部门作为备案申请主体
- D 境内分包装生产企业可自主提交备案申请
正确答案：B 参考解析：
本题考查境外生产药品分包装备案管理。
A、C、D选项，备案申请并非由境外药企、省级药监部门或境内分包装企业自主提交。
B选项，申请境外生产药品分包装及其变更的，需由药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人，向国家药品审评中心备案。
故选B。
