本题考查违反药品研制、注册、生产管理要求的法律责任。
申办者开展药物临床试验前未按规定登记,责令限期改正,逾期不改正的,处一万元以上三万元以下罚款;10 万元以上 50 万元以下罚款适用于未建立药品追溯制度、未履行相关报告义务等情形,50 万元以上 500 万元以下罚款适用于未经批准开展药物临床试验等情形。
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